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美国FDA已批准carfilzomib--卡非佐米的一份补充新药申请(sNDA),扩大其处方信息,纳入每周一次给药方案,具体为:每周一次70mg/m2剂量carfilzomib与地塞米松联合治疗方案(每周一次Kd70),用于复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。


此次批准,是基于III期临床研究ARROW的数据。该研究表明,与每周2次27mg/m2剂量carfilzomib与地塞米松联合治疗方案(每周2次Kd27)相比,每周一次70mg/m2剂量carfilzomib与地塞米松联合治疗方案(每周一次Kd70)具有更优的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR),同时具有可比的安全性。需要指出的是,每周2次Kd27方案单独用药并未获得批准。


ARROW研究是一项随机、开放标签III期研究,入组了478例R/R MM患者,这些患者之前已接受了至少2种但不超过3种疗法,包括武田靶向药物万珂,通用名:bortezomib--硼替佐米和一种免疫调节(IMiD)药物。


研究中,患者随机分配至2种方案:


(1)每周一次Kd70方案:第一个治疗周期第1、8、15天的剂量分别为20mg/m2、70mg/m2、70mg/m2,之后每个治疗周期第1、8、15天的剂量均为70mg/m2,治疗过程中联合应用地塞米松(40mg);


(2)每周2次Kd27方案:第一个治疗周期的第1、2天的剂量为20mg/m2,第8、9、15、16天的剂量均为27mg/m2,之后每个周期的第1、2、8、9、15、16天的剂量均为27/m2,治疗过程中联合应用地塞米松(40mg)。主要终点为无进展生存期(PFS),定义为从随机化分组时间至病情进展或死亡的时间。


数据显示,与每周2次Kd27方案组相比,每周一次Kd70方案组的中位PFS显著延长了3.6个月(11.2个月 vs 7.6个月;HR=0.69,95%CI:0.54-0.88,单侧检验p值=0.0014)、总缓解率显著提高(62.9% vs 40.8%,p<0.0001)、实现完全缓解或更好缓解的患者比例提高(7.1% vs 1.7%)。安全性方面,2个方案组的总体安全性具有可比性,每周一次方案组未发现新的安全风险。2个方案组中最常见的治疗相关不良事件(≥20%)包括贫血、腹泻、疲劳、高血压、失眠和发热。


药厂转化科学及肿瘤学高级副总裁David M. Reese博士表示,我们始终以患者为中心、并致力于努力改善MM患者的预后和治疗经历。当前,carfilzomib临床项目继续专注于在治疗频繁复发和难以治疗的MM方面为患者及医生提供更好的解决方案。ARROW研究是比较2种不同的carfilzomib给药方案的首个也是唯一一个随机III期研究。来自该研究的结果显示,患者可以从每周一次carfilzomib方案中获得更好的临床受益。


carfilzomib是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂,该药于2015年首次获美国FDA和欧盟EC批准,成为这2个市场批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶体抑制剂。
多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤,特征为缓解和复发反复循环。该病是一种罕见的极具侵袭性疾病,约占所有癌症类型的百分之一。蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用,可降解受损或不再需要的蛋白质。


carfilzomib已被证明能够阻断蛋白酶体,导致蛋白质在细胞内过量聚集。在一些细胞中,carfilzomib可引起细胞死亡,尤其是多发性骨髓瘤细胞,这是由于这类细胞更可能含有较高量的异常蛋白质。

 

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