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维奈妥拉 Venclyxto/Venclexta
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维奈妥拉 Venclyxto/Venclexta

【中文名】:维奈妥拉


【商品名】:Venclyxto/Venclexta


【化学名】:Venetoclax


【制造药厂】:AbbVie 及 Genentech基因泰克


10mg、50mg、100mg;片剂


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)简介说明】


Venclyxto/Venclexta(Venetoclax)维奈妥拉是BCL-2(一种抗凋亡蛋白)的选择性和口服生物小分子抑制剂。曾证实在CLL细胞中有BCL-2的过表达,其介导肿瘤细胞生存和辅助抵抗化疗。


Venclexta(Venetoclax)维奈妥拉通过与BCL-2蛋白直接结合,辅助恢复凋亡过程,取代促凋亡蛋白如BIM、触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶的启动,在非临床研究中,Venetoclax曾证实对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)临床数据】


Venclyxto/Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者,均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL,患者每天口服Venclexta,初始剂量20mg,经5周后增至400mg,结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)适应症】


适用于既往曾接受至少一种治疗的、有17p缺失的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)用法用量】
(1)20mg口服,每天1次,连续7天初始治疗,接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg。
(2)VENCLEXTA片应随餐服用,不要咀嚼或压碎服用。
(3)注意预防溶瘤综合症。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)常见不良反应】
常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)禁忌症】
Venclexta使用初期及剂量递增期禁止与强CYP3A抑制剂同用。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)警告及注意事项】
(1)溶瘤综合症(TLS):评估用药患者的发病风险。用抗高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。当总体风险增加应用更强的应对措施(静脉水化,频繁监视,住院)。
(2)中性粒细胞减少:监视血细胞计数和感染的体征,使用临床手段适当处置。
(3)免疫接种:VENCLEXTA治疗前、治疗期间或用药后不要给予减毒活疫苗。
(4)胚胎胎儿毒性:可能致胚胎-胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)药物相互作用】
(1)避免VENCLEXTA与中度CYP3A抑制剂,强或中度CYP3A诱导剂,P-gp抑制剂,或狭窄治疗指数P-gp底物的同时使用。
(2)如必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂,减低VENCLEXTA剂量至少50%。
(3)如剂量递增阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂,减低VENCLEXTA剂量至少75%。
(4)如必须使用狭窄治疗指数P-gp底物,它应在VENCLEXTA前至少6小时前使用。


【维奈妥拉Venclexta(Venetoclax)特殊人群使用】
哺乳期妇女:中止哺乳喂养。
 

维奈妥拉 Venclyxto/Venclexta
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