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香港唯安医疗:全球第二款RET抑制剂pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)震撼上市!
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香港唯安医疗:全球第二款RET抑制剂pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)震撼上市!

2020年9月5日,全球第二款疗效卓越的RET抑制剂Pralsetinib(代号BLU-667,普雷西替尼)获得FDA批准正式上市,用于经FDA批准的测试RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。同时,这款药物也有了自己的大名-GAVRETO!这是目前唯一一款每日仅需口服一次的RET抑制剂,并且显示出持久的疗效,部分患者得到完全缓解!不得不说RET融合的患者终于迎来了春天!

 

商品名:Gavreto

 

通用名:Pralsetinib(普拉替尼)

 

代号:BLU-667

 

靶点:RET

 

获批适应症:非小细胞肺癌(NSCLC)

 

规格:100mg

 

推荐剂量:400mg,每日一次,空腹口服。如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。

 

pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)

 

BLU-667(pralsetinib,普雷西替尼)是由Blueprint Medicines Corporation公司开发的一种高效且选择性的口服抑制剂,其靶向致癌RET-融合,抗性突变。



该药物的临床前期和早期临床验证也已发表在Cancer Discovery上。根据MD Anderson发布的新闻稿,BLU-667被选中进行调查是因为它对RET的选择性比其他激酶测试的选择性高100倍!并已被证明可通过抑制一级和二级突变体,有效阻止与多种激酶治疗抵抗有关的基因突变,具有强大的克服和预防临床耐药性的潜力!将能够在各种RET改变范围内实现持久的临床反应,并具有良好的安全性。

 

BLU667的特点表现为

 

靶向RET融合基因的特异性较强,不良反应相对比较轻,3级及以上不良反应发生率在10%左右;

 

同时其治疗反应持续时间长,现有最长持续时间达24个月;

 

另外,BLU667对颅内病灶有疗效,驱动基因阳性患者较易发生中枢神经系统转移,研究中9例中枢神经受累患者的有效率达78%,提示BLU667能很好地透过血脑屏障;

 

此外,BLU667对多激酶抑制剂诱导产生的耐药突变也有疗效,凡德他尼和卡博替尼诱导的V804L/M等耐药突变采用BLU667治疗的效果也非常好;

 

既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂的患者也对BLU667有治疗反应。

 

 

 

 疾病控制率100%!Pralsetinib临床试验数据惊艳!

 

NSCLC患者中的总体缓解率(ORR)为61%,95%的患者观察到肿瘤缩小,其中14%的患者达到完全缓解!

 

对于RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者,以前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的患者,客观缓解率(ORR)为60%,约98%的患者肿瘤缩小。

 

而未接受过治疗的MTC患者客观缓解率ORR为74%,并且100%的患者达到了肿瘤缩小。



此次报告的数据包括116例接受每日一次pralsetinib 400毫克起始剂量的NSCLC患者(包括80例先前接受过含铂化疗的NSCLC患者、26例未经治疗的NSCLC患者)、11例RET融合阳性甲状腺癌患者、以及12例其它RET融合阳性肿瘤患者。

 

RET融合阳性非小细胞肺癌-强大的入脑活性

 

截至2019年11月18日数据,不管是初治的,还是接受过治疗的晚期患者,亦或是已经出现脑转的患者,pralsetinib在RET融合阳性NSCLC患者中都表现出强劲的抗肿瘤活性。

 

在80名先前接受过含铂化疗的患者中,经pralsetinib治疗的客观缓解率(ORR)为61%。有5%的患者实现了经确认的完全缓解(CR),14%的患者出现了靶病灶肿瘤的完全消退。

 

在26例未接受过全身治疗的患者中,经pralsetinib治疗的客观缓解率为73%(95%CI:52-88%),完全缓解的患者比例为12%。

 

文献中报道了两位非小细胞肺癌脑转移的患者,在接受普雷西替尼治疗后病灶均快速消退。

 

RET融合甲状腺癌-疾病控制率100%!

 

截至2020年2月13日的数据,Pralsetinib在一系列其他RET融合阳性肿瘤中均显示出显著的临床活性。

 

在11例RET融合阳性甲状腺癌患者中(10例曾接受过全身治疗),经中心评估确认的ORR为91%,疾病控制率为100%。



针对多中国RET融合实体肿瘤有效

 

在之前接受过全身治疗的12例其他RET融合阳性肿瘤患者中,研究者评估的ORR为50%。在所有可评估的胰腺癌(n = 3)和胆管癌(n = 2)患者中均观察到不同程度的缓解,这些类型的肿瘤通常预后较差。

 

Pralsetinib显示出强劲的抗肿瘤活性!

 

 

总体而言,截至数据截止,在所有116例患者中,无论既往接受何种治疗,均未达到中位持续缓解时间(DOR),86%的患者持续缓解时间达到6个月,有70%的缓解患者仍在接受治疗,治疗持续时间目前长达22个月。

 

值得一提的是,Pralsetinib在9例存在脑部转移灶的患者中显示出强劲而持久的颅内抗肿瘤活性。所有患者均出现了CNS转移灶的缩小,实现颅内完全缓解的患者比例为33%。

 

参考文献:
1,https://cancerdiscovery.aacrjournals.org/content/8/7/836
2,https://www.onclive.com/view/fda-approves-pralsetinib-for-metastatic-ret-nsclc

 

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香港唯安医疗:全球第二款RET抑制剂pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)震撼上市!
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