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FDA批准依鲁替尼/利妥昔单抗治疗CLL / SLL
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FDA批准依鲁替尼/利妥昔单抗治疗CLL / SLL

 

4月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了依鲁替尼(Imbruvica)的适应症,使其与利妥昔单抗(Rituximab)联合使用,用于成人慢性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的初始治疗。

 

这项审查是在FDA肿瘤学卓越中心的计划Orbis下进行的。奥比斯计划为国际合作伙伴提供了同时提交和审查肿瘤药物的框架。对于本申请,由于提交给其他监管机构的时间安排较晚,因此进行了修改后的Orbis项目。尽管如此,FDA在审查申请时仍与澳大利亚治疗产品管理局,加拿大卫生部和Swissmedic合作。

 

批准基于E1912试验,这是一项ibrutinib / rituximab与氟达拉滨(fludarabine)/环磷酰胺(cyclophosphamide)/ rituximab(FCR)的2:1随机、多中心、开放标签、主动控制的试验,在529名年龄在70岁以下的成年患者中,之前未接受过CLL治疗或需要全身治疗的SLL,排除17p缺失的患者。依鲁替尼每天420 mg给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要功效结局指标是无进展生存期。

 

该试验表明,与接受FCR的患者相比,接受ibrutinib / rituximab的患者的无进展生存期有统计学上的显着改善(危险比[HR] = 0.34,95%置信区间[CI] = 0.22-0.52,P <.0001)。中位随访时间为37个月后,两臂均未达到中位无进展生存期。

 

在接受依鲁替尼治疗的CLL / SLL患者中,最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少症,腹泻,疲劳,肌肉骨骼疼痛,中性粒细胞减少,皮疹,贫血,淤青和恶心。

 

推荐的依鲁替尼剂量为420毫克,每天配一杯水口服。利妥昔单抗在第二周期启动,第一天50毫克/平米,第二天325毫克/平米,以及五个周期后的第一天500毫克/平米,共6个周期。

 

FDA批准依鲁替尼/利妥昔单抗治疗CLL / SLL
FDA批准依鲁替尼/利妥昔单抗治疗CLL / SLL
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