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妇科新药!艾伯维Oriahnn获美国FDA批准,治子宮肌瘤引起的月经大出血
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妇科新药!艾伯维Oriahnn获美国FDA批准,治子宮肌瘤引起的月经大出血

 

美国食品及药物管理局(FDA)批准了口服联合药Oriahnn(一种由雌激素和孕激素联合组成的胶囊),用于治疗更年期前女性子宫肌瘤(纤维瘤)引起的月经大量出血。


这种药是包含促性腺激素释放激素拮抗剂(Elagolix)、雌二醇(Estradiol)和乙酸炔诺酮(Norethindrone Acetate)的口服组合,主要帮助减少更年期子宫肌瘤造成的月经出血过多。Oriahnn是近十几年来,FDA第一个批出治疗子宫肌瘤与月经过多相关的药物。


子宫肌瘤(Leiomyoma)又称子宫纤维瘤(Uterine Fibroids)是最常见影响更年期前女性的良性肿瘤,子宫肌瘤症状多是月经大量出血,尽管可以进行外科手术治疗,例如子宫切除术(Hysterectomy),但患者可能不符合手术条件,又或是不愿意进行移除子宫的手术,使疾病无法得到根治。现时市面上有各种非手术方法用来治疗与肌瘤相关的严重经期出血,但没有任何一项得到FDA批准可以专门治疗这种症状。


子宫肌瘤


子宫肌瘤是常见的子宫良性(非癌性)肌肉瘤,可引起大量的月经出血、疼痛、肠或膀胱问题,甚至不孕。有些患者或没有任何症状,但大多数患者都是症状明显,经期大量出血最为常见。肌瘤可以发生在任何年龄,多见于35-49岁的女性。子宫肌瘤通常在更年期后消退,然而,因为子宫肌瘤引起严重症状而需要接受外科手术,则是美国女性接受子宫切除术的主要原因。


Oriahnn的功效在两项临床试验中得到证实,其中共有591名绝经前大量月经出血的女性接受了6个月的药物或安慰剂治疗。严重月经出血的定义为:至少有两个月经周期的月经失血量(Menstrual Blood Loss,MBL)大于80mL。实验的主要终点是量度从研究开始到最后一个月,女性月经失血量(MBL)达到少于80mL及减少多于50%或更多的比例。在第一项研究中,接受Oriahnn治疗的患者中有68.5%达到实验终点(接受安慰剂的患者只有8.7%)。在第二项研究中,接受Oriahnn的患者中有76.5%达到了终点(接受安慰剂的患者为10.5%)。


Oriahnn不是全无副作用,随着服药时间增长,可能导致骨质流失,某些女性甚至在停药后也无法完全恢复。由于骨质流失可能会增加骨折的风险,因此女性服用Oriahnn的时间不应多于24个月。当病人有需要使用Oriahnn或已开始定期进行服药的女性,医生应建议患者在治疗期间进行骨密度检查(DXA Scanning)。


副作用


Oriahnn最常见的副作用是潮热(突然感到发热)、头痛、疲倦和不规则的阴道出血。Oriahnn的药物标签警告包括血管风险(中风)、增加血栓形成及血栓栓塞性疾病(血凝块),女性是发生这些副作用的高危群。如果患者出现血块、心脏病或中风,应停止服用Oriahnn。


Oriahnn有增加血凝块的可能,故此,有凝血病史或血栓的女性在任何情况下都不应使用,包括任何年龄在35岁以上有吸烟习惯的女性或血压不受控制(高血压)患者。其他禁忌症包括已确诊骨质疏松症、曾经或现时患有乳腺癌或其他与女性荷尔蒙相关的癌症病史、肝病或未确诊的异常子宫出血。
 

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