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加入阿特珠单抗可以改善已经接受两种靶向药的黑色素瘤患者预后
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加入阿特珠单抗可以改善已经接受两种靶向药的黑色素瘤患者预后

 

与两种靶向治疗加安慰剂相比,在新诊断为 BRAF V600E / K突变的晚期黑色素瘤患者中,作为两种初始治疗,在两种靶向治疗(BRAF抑制剂vemurafenib[维莫非尼]和MEK抑制剂cobimetinib)中加入检查点抑制剂atezolizumab(阿特珠单抗)可以改善预后。具体而言,根据2020年开幕式临床全体会议上提出的IMspire150 III期临床试验的主要结果,相比美国癌症研究协会(AACR)虚拟年度会议上与靶向疗法加安慰剂,三联疗法组合改善了无进展生存期,导致了更持久的应答,并且延长了应答持续时间。

 

三联体组合导致研究者评估的无进展生存期中位数为15.1个月,而安慰剂组为10.6个月(P = .025)。研究者评估的无进展生存期在12个月和18个月时偏爱两种靶向疗法的三联体。12个月无进展生存率分别为54%和45%,而18个月无进展生存率分别为43.5%和31.6%。尽管数据仍不成熟,但与维莫非尼/ cobimetinib加安慰剂相比,对总生存期的中期分析更倾向于含阿特珠单抗的组。

 

晚期BRAF突变的黑色素瘤患者可以用BRAF抑制剂/ MEK抑制剂联合治疗,反应率高。但是,回应是短暂的。相比之下,免疫检查点抑制剂可提供更持久的应答,但应答率较低。临床前和转化数据表明,将这两种靶向疗法与检查点抑制剂联合使用可能会克服每种疗法的局限性,并可能导致更持久的反应。” 澳大利亚墨尔本彼得•麦卡勒姆癌症中心MBBS博士Grant A. McArthur解释说。

 

与安慰剂加维莫非尼和cobimetinib相比,Atezolizumab联合维莫非尼和cobimetinib的研究者评估的无进展生存期在统计学上和临床上均有显着改善。与单独使用维莫非尼和cobimetinib相比,atezolizumab的加入在治疗反应持续时间方面具有临床意义的改善。


“根据这些结果,atezolizumab、维罗非尼和cobimetinib的联合治疗代表了这一组患者的可行治疗选择。” McArthur博士说。

 

研究细节

 

国际 IMspire150试验随机将514例未接受治疗的患者以三联体疗法与两种靶向疗法进行了1:1分配。对照组在4周周期的第1天至第21天每天两次接受960 mg的维罗非尼加60 mg / d的Cobimetinib。实验组在4周周期的第1天和第15天接受了840 mg的atezolizumab,并在第1个周期中接受了类似的vemurafenib / cobimetinib的负荷剂量;在第2周期中,vemurafenib的剂量较低(720毫克)。在每个28天周期的第1天和第15天进行治疗,并持续治疗直至疾病进展,死亡或无法接受的毒性。

 

参加该试验的患者患有不可切除的IIIc或IV期黑色素瘤,其肿瘤为BRAF V600阳性。两组之间的基线特征很好地平衡。患者的中位年龄为54岁,其中58%为男性,都具有良好的表现状态,在欧洲接受治疗的患者为79%。几乎所有患者(94%)都患有转移性疾病。三分之一的患者存在乳酸脱氢酶(LDH)水平升高。

 

主要发现

 

与安慰剂/靶向疗法相比,免疫疗法/靶向疗法的组合显着延长了许多参数。无进展生存期分别为15.1个月和10.6个月,减少了22%(P = .025)。尽管两组的客观缓解率相似,但缓解的中位时间分别为21.0个月和12.6个月。“这是临床上有意义的差异,”麦克阿瑟博士指出。
尽管研究者评估的无进展生存期显示出对三联疗法有利的显着差异,但独立审查委员会对无进展生存期的评估并未显示出显着意义:三联疗法的中位数为16.1个月,而双联疗法的中位数为12.3个月。在6个月,12个月和18个月时,标志性分析偏向于使用含atezolizumab的臂而不是doublet臂。所有亚组的无进展生存期都有利于实验组,包括年龄,LDH水平,疾病负担和器官部位疾病程度。


在进行此分析时,总体生存数据尚不成熟,但中期分析显示,三联体的生存期为28.8个月,双胞胎的为25.1个月。在2年时,总生存率分别为60.4%和53.1%。

 

副作用

 

副作用 与试验中所用疗法的每种成分所知一致。含免疫疗法组和靶向疗法组中发生与治疗相关的不良事件的比例为30%或更多,其中包括血清肌酐磷酸酶(CPK)水平升高(分别为51.3%和44.8%),腹泻(42.2%vs。 46.6%),皮疹(双臂为40.9%),关节痛(39.1%对28.1%),发热(38.7%对26%),丙氨酸转氨酶增加(ALT,33.9%对22.8%)和脂肪酶增加(32.2%比27.4%)。


超过10%的患者发生在含免疫疗法的治疗组和靶向治疗的治疗组中发生的更严重的3级和4级治疗相关不良事件包括脂肪酶升高(分别为20.4%和20.6%),血清CPK升高(20% vs. 14.9%),ALT升高(13%vs 8.9%)和斑丘疹(12.6%vs 9.6%)。
两组之间与治疗相关的严重不良事件的发生率相似:分别为33.5%和28.8%。据报道,由于不良事件而终止治疗的比例分别为12.6%和15.7%。每组中有7名患者发生与治疗有关的死亡。

 

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