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FDA颁发了雷姆昔韦用于严重COVID-19的紧急使用授权
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FDA颁发了雷姆昔韦用于严重COVID-19的紧急使用授权

 

美国食品和药物管理局(FDA)已发布了 抗病毒药物雷姆昔韦(Remdesivir)的紧急使用授权(EUA),用于治疗可疑或经实验室确认的成年人和儿童重症住院的COVID-19。严重疾病定义为低血氧水平或需要氧疗或更密集的呼吸支持,例如机械呼吸机。

 

尽管关于瑞姆昔韦治疗COVID-19在医院中使用人的安全性和有效性的信息知之甚少,但该试验药物已在一项临床试验中显示,可缩短某些患者的康复时间。

 

卫生与公共服务部部长亚历克斯•阿扎尔(Alex Azar)表示:“美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的临床试验显示出令人鼓舞的结果后两天,FDA的雷姆昔韦(Remdesivir)紧急授权是向前迈出的重要一步。”

 

EUA允许雷姆昔韦在美国分发,并由医疗保健提供者酌情静脉注射,以治疗严重疾病住院的成人和儿童中可疑或实验室确认的COVID-19。

 

“从第一天起,FDA就一直致力于加快潜在COVID-19治疗的开发和可用性。此行动是我们与创新者和研究人员合作以在适当的时候为患病的患者提供及时的新疗法的努力中的重要一步,同时支持研究以进一步评估它们是否安全有效。” 斯蒂芬•哈恩博士。“各方对识别和武装对抗COVID-19的药物抱有极大的兴趣,并且通过我们的冠状病毒治疗加速计划,FDA正在全天候工作,并使用我们可用的 所有工具来加快这些努力。”

 

根据对EUA标准的评估和可获得的科学证据,我们可以确定有理由相信雷姆昔韦可以有效治疗COVID-19,并且鉴于没有足够的,获批的或可用的替代疗法,目前,治疗这种严重的或威胁生命的病毒的已知和潜在益处超过了使用该药物的已知和潜在风险。

 

EUA还要求向医疗保健提供者和患者提供有关雷姆昔韦治疗COVID-19的重要信息的情况说明书,包括剂量说明,潜在的副作用和药物相互作用。雷姆昔韦的可能副作用包括肝酶水平升高,这可能是炎症或肝细胞受损的迹象;输液相关的反应,包括血压低,恶心,呕吐,出汗和发抖。

 

FDA以前允许在临床试验中研究试验药物,并允许个别患者通过制造商吉利德(Gilead)协调的多患者扩展访问计划进行扩展访问。EUA将一直有效,直到宣布存在足以证明可以紧急使用药物和生物制剂预防和治疗COVID-19的理由的声明为止,如果确定EUA不再符合法定标准,则可以对其进行修订或撤销发行。

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