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生物制剂治疗---自身免疫性疾病治疗的新武器
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生物制剂治疗---自身免疫性疾病治疗的新武器

自体免疫性疾病(Autoimmune disease,缩写为AID),是自体免疫发生问题认友为敌,导致人体内的异常的免疫反应攻击了正常细胞,造成不正常的过度发炎反应或是组织伤害,进而影响身体健康造成疾病。一般包括红斑性狼疮和全身性红斑狼疮、修格连氏症候群或干燥症候群、多发性硬化症、桥本氏甲状腺炎、葛瑞夫兹氏病、特发性血小板减少性紫癜、类风湿性关节炎、再生不良性贫血、干癣、贝赛特氏症 、巨细胞动脉炎、乳糜泻、1型糖尿病等80多种疾病。


自身免疫病可以由多种方式诱发,症状根据疾病不同以及受累器官而各异。自身免疫病的存在常需要一些血液检查来确定。治疗方式取决于病情的类型和严重程度,惯常使用非甾体抗炎药(NSAIDs),经常给予、通常通过口腔以及往往长时间给予抑制免疫系统(免疫抑制剂)的药物,例如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢菌素、麦考酚酯和氨甲喋呤(用来防止移植排异的药物)。然而,这些药物不仅抑制自身免疫反应,同时抑制机体防御自身抵御异物(包括导致感染的微生物和恶性肿瘤细胞)侵袭的能力。


如何有针对性阻断患者机体细胞攻击自身的健康组织是治疗自身免疫性疾病的最前沿。现今,随着抗肿瘤靶向药的大量研发,免疫靶向治疗研究不断深入,自身免疫性疾病的免疫治疗药物不断问世,给自身免疫性疾病的治愈带来非常多的新希望。各种免疫靶向治疗生物制剂通过阻断关键炎症细胞因子或细胞表面分子而发挥治疗作用,大致可以分为靶向TNF-α、IL-1、IL-6和IL-17的单克隆抗体、抗CD20单抗、B淋巴细胞刺激因子(B cell activating factor,BAFF)抑制剂、T细胞抑制剂、整合素单克隆抗体、选择性黏附分子抑制剂等。

 

香港与欧洲、美国、澳洲等发达国家和地区的药品监管体系无缝对接,拥有数量十分庞大的免疫制剂产品库,数量和品类绝非单一国家能比。患者能够在最短时间内享用世界各地最新研究成果,生物制剂治疗药物不断更新换代,风湿免疫科专科医生能根据病人的现实情况在选择药品时优中选优,在为患者争取最大疗效的同时,将药物副作用减到最低。现将有关免疫生物制剂分列如下:

 

一、TNF-α抑制剂(巨噬细胞分泌的细胞因子)


肿瘤坏死因子(TNF-α)是由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的TH 细胞分泌,通过刺激巨噬细胞产生细胞毒性代谢产物从而增加吞噬细胞的杀灭活性。同时TNF-α还刺激产生具有热源性的蛋白质,并且促进炎症的局部化。现已证明,类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。目前与之相关的药物有类克(英夫利西单抗Infliximab)、修美乐(阿达木单抗Adalimumab)、恩利(依那西普Etanercept)、Simponi(戈利木单抗Golimumab)、Cimzia(赛妥珠单抗)这些药物在治疗类风湿性关节炎和一些其他自体免疫疾病中非常有效。


二. IL单抗(IL-6巨噬细胞,IL-17 T细胞,IL-23巨噬细胞)


细胞介素包括IL-1,IL-6,IL-17,IL-23等与自身免疫疾病发生密切相关,这是未来治疗热点领域。由于篇幅所限,目前只列出英文名,数量有一百多种,具体可以查询唯安医疗顾问,这些研究的制剂已经人源化,效果将会更好,副作用也会更低。另外还有Sarilumab、Clazakizumab、ALX-0061纳米抗体等系列新药都处在临床试验中,上市日期指日可待。在银屑病和银屑病关节炎领域,阿达木会面临IL-17单抗和IL-23单抗的挑战,目前已上市2款的IL-17单抗,其中礼来的ixekizumab不仅显著优于依那西普,也略好于阿达木单抗,而强生已上市的IL-23单抗Guselkumab在3期临床试验中不仅优于安慰剂也优于阿达木单抗。IL-17抗体:快速增长 IL-17抗体疗治疗自身免疫病的效明显优于TNF- 抗体(如Enbrel),成为自身免疫病领域下一个激烈竞争领域。Valeant的brodalumab,为首个IL-17R抑制剂,美国FDA上市,目前并未在中国FDA申报。全球首个上市的anti-IL-23银屑病单抗药物guselkumab已在香港注册。艾伯维/勃林格的BI655066处在临床三期;MSD的tildrakizumab今年已经获批,不久就可以在香港使用,造福银屑病患者。


三、CD单抗(白细胞表面CD)


免疫细胞表面的其他受体蛋白,如CD系列蛋白,也会在免疫反应中起到传递信号的作用,因此CD类单抗也会有作用。目前主要的靶点包括包括:CD20单抗;CD22单抗;CD28单抗;药物有CD20 利妥昔单抗(Rituximab)、Ocrelizumab 、CD22 Epratuzumab 、BAFF Belimumab 、Blisibimod、Atacicept、维多珠单抗(Vedolizumab)、CD52 阿仑单抗、T细胞 阿贝西普(Abatacept)、抗 dsDNA抗体、C5单抗C5b等10余种,具体查询维安医疗人员。


四、BAFF抑制剂


贝利木单抗(Belimumab) Belimumab是抗可溶性BAFF人源化 IgG1型单克隆抗体。Belimumab是近 50多年来获批用于治疗 SLE的首个生物制剂,2011年获得美国和欧盟批准,用于自身抗体阳性的成年 SLE治疗。 阿塞西普(Atacicept) Atacicept是 BAFF受体 TACI胞外区和人 IgG1的 Fc片段构建而成的 TACI-Ig融合蛋白。动物实验中,TACI-Ig融合蛋白能明显抑制关节炎症反应,并能抑制骨和软骨的破坏以及疾病的发展。


五、T细胞抑制剂


阿贝西普(Abatacept)是由免疫球蛋白IgG1的 Fc区和细胞毒 T淋巴细胞抗原 4(cytotoxicTlymphocyteassociatedantigen4,CTLA4)细胞外结构域组成的融合蛋白,是选择性 T细胞共刺激抑制剂。Abatacept通过与抗原递呈细胞上的 CD80和 CD86结合,抑制 T细胞激活,从而抑制炎性因子如 TNFα、IFNγ和 IL-2的产生。临床适用于经 1种或多种传统 DMARDs应答不足的中、重度活动性 RA患者,也可用于 JIA。Abatacept可降低血清 lL-6、RF、C反应蛋白、MMP-3及 TNFα水平,延缓组织结构性破坏进程,减轻症状和体征。不良反应为上呼吸道和泌尿道感染、恶性肿瘤等。另外,Abatacept治疗干燥综合征(Sjogrensyndrome,SS)目前处于Ⅲ期临床试验阶段。Abatacept能够明显降低 SS疾病活动度,改善疼痛和疲劳等症状。Abatacept也用于治疗PsA。


六、整合素单克隆抗体


那他珠单抗(Natalizumab) Natalizumab是重组 α4整合素单克隆抗体,能阻止激活的 T淋巴细胞通过血脑屏障。2004年通过 FDA快速通道审批,临床上用于治疗复发性多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)和 CD。MS复发率可降低 68%。常见不良事件包括头痛、呼吸道感染和疲劳。由于发生罕见不良反应“进行性多灶性白质脑病(progressivemultifocalleukoencephalopathy,PML)”,于 2005年撤市。后因疾病治疗的迫切需求,2006年 6月,FDA同意其在风险最小化计划方案下重新上市。


维多珠单抗(Vedolizumab) Vedolizumab是一种全人源化 IgG单克隆抗体,能够特异性拮抗 α4β7整合素。2014年,FDA批准用于对 TNF拮抗剂或免疫抑制剂疗效不佳或不能耐受的中、重度 UC治疗。相比于抗 TNFα制剂,Vedolizumab起效较慢,治疗6周后效果才明显。


七、JAK靶向小分子抑制剂


许多促炎症细胞因子信号通过不同途径,激活 JAK/STAT信号通路,JAK/STAT进一步介导下游信号,参与自身免疫病细胞增殖、活化、抗体和细胞因子产生等病理过程。特异性抑制 JAK/STAT信号通路,可阻断细胞因子的级联放大作用,从而改善自身免疫病的病理和临床表现。包括 T细胞、B细胞、巨噬细胞、树突细胞等。具体药物有托法替尼(Tofacitinib) 、Baricitinib Baricitinib、Filgotinib Filgotinib等,效果可能更好,副作用更低。

 

生物制剂治疗---自身免疫性疾病治疗的新武器
生物制剂治疗---自身免疫性疾病治疗的新武器
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